日本化审法（CSCL）合规解读

日本化审法全称化学物质审查与生产管理法（Act on the Evaluation of Chemical Substance and Regulation of Their Manufacture）简称为CSCL（Chemical Substance Control Law），1973年颁布，由厚生劳动省（MHLW）、经济产业省（METI）和环境省（MOE）三个部门共同负责实施，其目的管理对人类健康或环境有潜在风险的工业化学品，是世界上第一部提出对化学品采取评估和授权的法规。

本期合规解读，小编将为大家详细梳理一下CSCL下的化学品管理要求，并重点分析一下如何做好日本新化学物质通报和化学品年度报告。

一、   CSCL的监管对象

CSCL根据化学品投放市场时间的不同，将监管对象分为新化学物质和既有化学物质，同时又根据化学品对人类健康/环境的危害以及暴露水平不同，将化学品细分为不同的监管目录，采取不同的监管要求，具体如表1所示。

表1 CSCL的监管对象及要求

 

如表1所示，CSCL采取危害×暴露=风险的化学品评估方式，将对人类或环境具有长期毒性危害的PBT或vPvB类物质纳入重点监管对象，除了要求生产商或进口商提供化学品年度报告外，还要求相关企业提供更多的人类健康和环境危害的信息，以及时调整监管措施。

对于特定化学物质（类别I）的物质，由于其具有长期持久性危害，实际上除了特定获得许可的用途外，是一律禁止进口或生产的。对含有或使用此类物质的产品还面临额外的管制措施，例如禁止进口含有特定化学物质类别I的混合物或物品。豁免化学物质和一般化学物质组成了日本CSCL法规下的既有物质目录（简称ECS）。

此外，放射性物质、麻醉药、精神药物以及食品添加剂等具有特定用途和危害的化学品是不在CSCL监管内的。

二、新化学物质通报

根据CSCL的规定，新化学物质是指未列入监测化学物质目录、优先评估化学物质目录等5类特定管制目录的化学物质，具体如表2所示。

表2 CSCL监管下的新化学物质

当一种化学物质未列入上述5种监管目录时，根据CSCL的监管要求，该化学物质属于新化学物质，正式生产或进口前需向日本METI、MHLW和MOE三个管理部门申报。政府管理部门根据企业递交的申报材料，结合物质的危害信息和暴露水平，对物质的健康和环境风险进行评估分级，并最终划入PACs、特定化学物质类别1或特定化学物质（类别II）等管理目录，具体评估流程见图1所示。 

图1 日本CSCL下的新化学物质评估流程

如图1所示，年生产/进口量小于1吨化学物质（简称低吨位物质，LVE），中间体等特定化学物质以及低关注聚合物（PLC）可通过确认的方式代替申报；而对于年生产/进口吨位小于10吨的新化学物质（简称小吨位物质，SQE），如经政府评估被认为是不可生物降解且无生物蓄积性，则也可免于申报，改用企业申请确认的方式。

三、化学品年度报告

为了及时掌握国内市场上流通的化学品数量和用途，日本化学品管理部门要求一般化学物质和优先评估化学物质的进口商或生产商每年的4月1日~6月30向日本METI管理部门递交化学品年度报告，具体报告要求见表3。

表3 化学品年度报告信息要求

相比于一般化学物质，PACs的年度报告中所包含的生产量、进口量以及下游使用量信息更加详细，这也和PACs的危害特性较高有关。在收到年度报告后，日本管理部门会根据化学品的危害信息，调整相关化学品的监管要求，例如将其划入特定化学物质清单。

此外，以下5类化学物质可以免于化学品年度报告的监管要求。

√  销售给普通消费者的物品或混合物所含有的化学物质；

√  年生产和进口数量＜1吨的化学物质；

√  用于测试或研究用的化学物质；

√  被确认为中间体和PLCs等化学物质；

√  其它被认为低关注的化学物质。

四、合规建议

从CSCL合规角度而言，对于国内的出口企业，首先要明确产品是否属于CSCL的监管对象，其次，还需进一步明确具体合规要求，例如进行新化学物质申报或递交年度化学品报告等。

在第一步合规性判断方面，企业可通过日本的两个网站，对CSCL监管下的各类物质名录进行查询，具体如下：

方式1：J-Check网站

网址：http://www.safe.nite.go.jp/jcheck/search.action?request_locale=en

该网站有英文界面，可通过化学物质的CAS号、英文名称以及MITI号对表1所示的各类监管目录进行检索。

图2 J-Check检索界面

图3 J-Check查询结果示例

方式2：NITE-CHRIP网站

网址：http://www.nite.go.jp/en/chem/chrip/chrip_search/systemTop

图4 CHRIP检索界面

CHRIP检索平台提供了两种检索方式，一种是“Total Search”，可用物质的CAS号、EC号、MITI号对某一物质的监管状态进行精确检索；另一种是“Lists”检索，可以下载具体的化学品监管目录，再进行检索。

友情提醒：MITI号是日本对化学物质采用的一种特殊编号， MITI号的第1个数字代表类别（目前共有9大类），例如“1-###”代表无机物。与CAS号不同之处在于，一个MITI号可能对应一类化学物质，而非一种具体化学物质，尤其是MITI号以数字6和7开头的聚合物；而且不是所有CAS号都有对应的MITI号。有关MITI号与CAS号的关系，后期小编会专门做一期解读。

此外，在做CSCL合规应对时，也要关注法规给予的各类豁免条件，如果符合要积极参与，节约合规成本。

五、修订动向

近期CSCL法规又在持续修订中，根据目前掌握的信息，有两个明确的改变：

1，新物质申报中的LVE和SQE计算方式有变化

为了促进日本化工行业的持续发展，CSCL对新化学物质申报中的两类特殊物质：LVE和SQE的计算方式做了调整，其中LVE计算方式变化见表4。

表4 LVE新旧计算方式比较

如表4所示，化学物质在日本境内总量的计算，由原来依据进口或生产量计算，改为依据实际环境排放总量，而排放总量=进口/生产总量´环境排放因子。SQE计算方式与表4类似。这个变化对于工业界而言是一个利好消息，预计将会有更多的企业享受到此类豁免。

2，调整对高毒性新化学物质的管理

对于生产或进口的新化学物质，日本政府将在正式投放市场前，进行风险评估。对于高毒性的，低环境暴露的化学物质，将被归类到一般化学物质中，而非划入PACs等其它目录。

六、小结

本期合规解读，小编简单介绍了日本化学品管理中最重要的一部法规——CSCL，该法规采用风险评估的管理模式，将化学品分类为多个管理目录，采取不同的监管措施，突出对环境有长期危害类化学物质的重点监管。从合规角度而言，企业可能需要进行新化学物质申报或递交化学品年度报告。

此外，CSCL新的修订要去将陆续在未来几年内实施，企业应积极关注相关指南的发布（比如，环境释放因子如何计算、高毒性化学物质的筛选标准等）。

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