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식품의약품안전처와 국내 제약업계가 제네릭 의약품의 신뢰도를 높이기 위해 노력하고 있지만 의료계의 불신은 여전한 모습이다.

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지난 29일 건국대병원에서 개최된 대한약물역학위해관리학회에 연자로 참석한 양상국 교수(건대충주병원 비뇨기과)는 ‘발기부전치료제의 표준적 임상지침과 부작용’에 대해 발표하면서 국내 비아그라 제네릭에 대한 견해를 밝혔다.

양 교수는 “국산 비아그라 제네릭이 많이 나왔는데 그 제품들을 못 믿겠다”며, 그 이유에 대해선 “제네릭 허가를 위해 시행한 생물학적동등성시험을 신뢰할 수 없기 때문”이라고 설명했다.

그는 “생동성시험은 대조약에 대한 시험약의 비교평가항목이 80~125% 이내일 때 생물학적으로 동등하다고 판정한다” 며 “그러나 생물학적 동등성이 곧 임상효과를 의미하는 것은 아니다”라고 말했다.

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생동성시험에서 중요한 것은 비교평가항목이다. 투약하고 난 뒤 시간에 따른 혈액 중 약물농도의 합(AUCt)과 최고 혈중농도(Cmax)를 보는 것이다. 그 외에 참고평가항목으로는 최고 혈중농도에 도달하는 시간(Tmax)과 비교용출시험이 있다.

양 교수에 따르면, 이런 시험이 모두 건강한 성인남성을 대상으로 진행되기 때문에 실제 환자들이 복용했을 때보다 부작용이 덜 나타나 생동성과 임상효과는 차이가 난다는 설명이다.

양 교수는 “국내 제약사들이 공동으로 생동성시험을 진행하기 때문에 많은 제약사들이 같은 약을 이름만 달리해서 판다. 그렇기 때문에 국내사들이 제시한 데이터를 보면 모두 비슷한 결과를 보인다”며 국산 비아그라 제네릭에 대해 신뢰하지 못하겠다고 강조했다.

제네릭에 대한 낮은 신뢰도를 올리기 위해 식약처는 제네릭의 생동성시험결과를 공개하고 있으며 최근에는 유통 중인 제네릭을 수거해 생동성을 비교하는 모니터링 사업을 진행을 추진 중이다.

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유통 중인 제네릭 협의체를 구성해 오리지널 약물과의 동등성, 오리지널 약물끼리의 동등성 등을 시험해 제네릭의 신뢰를 높이겠다는 계획이다.

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